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  • [健康] 点鼻のインフルエンザワクチン承認 (第一三共) [2023/02/28]

    [健康] 点鼻のインフルエンザワクチン承認 (第一三共) [2023/02/28]

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    点鼻のワクチン

    7年前に申請していた点鼻のインフルエンザワクチンが、日本で承認(2023/2/27)され、日本では始めてのケースだとニュースになっていた。なんで、7年もかかったのか?

    注射を怖がる小さい子供には使い易いのでは、と言っていた。申請は、第一三共で、不活化ワクチンである。点鼻をこの機に承認するのは、今後、mRNAワクチンの点鼻も開発されて申請が行われてくるのであろうと邪推する。

    フルミスト点鼻液（経鼻弱毒生インフルエンザワクチン、第一三共）：「インフルエンザの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

    初の経鼻投与型インフルエンザ予防ワクチン「フルミスト」など６製品承認へ　薬食審・第二部会で了承 -mix online

    第一三共が2016年に薬事申請していたインフルエンザワクチン「フルミスト点鼻液」について、使用を了承しました。対象年齢は2歳以上19歳未満で、鼻の中に霧状のワクチンをスプレーして使います。

    【速報】国内初の経鼻インフルワクチン　厚労省の専門部会が使用了承　テレビ朝日

    このワクチンは、去年12月時点で、30カ国以上で承認されています。

    対象年齢は2歳以上19歳未満…点鼻インフルワクチン　国内初承認 – テレビ朝日

    経鼻ワクチンは、弱毒化したウイルスを使った生ワクチンと呼ばれるタイプだ。厚労省によると、国内の臨床試験では、約3割の発症予防効果が確認された。一方、鼻水や喉の痛み、せきなどの副反応が報告された。2～18歳が対象で、左右の鼻腔（びくう）に0・1ミリリットルずつ（計0・2ミリリットル）を噴霧する。

    厚労省、経鼻ワクチン初承認へ　インフル「フルミスト」　第一三共申請　毎日新聞

    編集履歴

    2023/02/28 Mr. Harikir

  • [COVID-19] pfizerに続いて、modernaとAstrazenecaのワクチンが承認 [2021/09/19]

    [COVID-19] pfizerに続いて、modernaとAstrazenecaのワクチンが承認 [2021/09/19]

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    日本で承認されたCOVID-19ワクチン

    今日(2021/05/21)にも、pfizer社の新型コロナウイルス感染用のワクチンの承認に続き、moderna社とAstrazeneca社のワクチンが、日本で承認されました。

    Astrazeneca社のワクチンは、極稀に血栓症の副反応が出ることが懸念された結果、感染症法における対象ワクチンとはならないとのことです。今後、他国の状況を見ながら使用上の注意など取り決めていくようです。

    日本における感染症対策－感染症法－、大幸薬品
    正式名称 : 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」

    https://www.seirogan.co.jp/fun/infection-control/infection/japan.html
    項目pfizermodernaAstrazeneca
    開発国アメリカアメリカイギリス
    ワクチンのタイプmRNAmRNAウイルスベクター
    発症予防有効率95%94.1%70.4%
    副反応頭痛、倦怠感、発熱など、まれにアナフィラキシー左に同じ左に同じ、血栓症 10.0/100万回
    保管温度-75℃、6ヶ月間
    -20℃、14日間
    2~8℃、5日間    		-20℃、6ヶ月間
    2~8℃、30日間    		2~8℃、6ヶ月間
    摂取方法1回目の後3週間後/2回/人1回目の後4週間後/2回/人1回目の後4週~8週間後/2回/人
    日本の契約数9,700万人分2,500万人分6,000万人分
    メモ感染症法対象外*1
    2021/05/20,NHK総合 夜9時のニュース、2021/05/21 NHK総合 朝7時のニュース(一部改変)

    *1 感染症法に対象となってれば、公費の費用負担がある。

    コロナウイルスワクチンモデルナの添付文書などの情報リンク, 2021/09/19現在

    https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00069615

    モデルナとアストラゼネカのワクチン 厚労省部会が承認を了承 , 2021/05/20

    https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210520/k10013042731000.html

    日本の企業による開発状況

    アンジェス、塩野義製薬、第一三共及びKMバイオロジクスが開発しているが、臨床試験数は、まだまだ少ない。

    企業名タイプ臨床試験数
    アンジェスpDNA約500人
    塩野義製薬遺伝子組換えタンパク質214人
    第一三共mRNA152人
    KMバイオロジクス不活化ワクチン*201人
    2021/05/20, NHK総合

    * アンジェス

    https://www.anges.co.jp/progress/

    * 塩野義製薬

    https://www.shionogi.com/jp/ja/sustainability/informations-for-id/covid19-initiative.html

    * 第一三共 – 独自のワクチン開発 –

    https://www.nikkei.com/article/DGXZQODZ221OH0S1A320C2000000/

    * KMバイオロジクス

    https://www.kmbiologics.com/corporate/news/2021/pdf/20210322_01.pdf

    武田製薬はmodernとNovavaxと提携

    企業名タイプ臨床試験数
    武田薬品は、厚生労働省とmoderna社の3者間mRNA(moderna社の製剤化)全世界でのPhase 3
    武田製薬とNovavaxとの提携遺伝子組換えタンパク質/Nano粒子UKでのPhase 3

    * 武田製薬

    https://www.takeda.com/ja-jp/announcements/2021/modernatak-919-2/

    * Novavax, 有効率は89.3%
    Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial, Jan 28, 2021 at 4:05 PM EST

    NVX-CoV2373 was created using Novavax’ recombinant nanoparticle technology to generate antigen derived from the coronavirus spike (S) protein and is adjuvanted with Novavax’ patented saponin-based Matrix-M™ to enhance the immune response and stimulate high levels of neutralizing antibodies

    https://keenme.myds.me/myblog/wp-admin/post.php?post=30044&action=edit

    編集履歴

    2021/05/20,Mr. HARIKIRI
2021/05/21,修正、追記(武田製薬とNovavax、etc.)
2021/09/12,追記(モデルナワクチンのKEGG情報をリンク)
  • [Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]

    [Vc] Moderna – COVID-19 ワクチン臨床(Phase 3の中間結果は94.5%の有効性を示した – ID19527 [2020/11/16]

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    ID19527

    ワクチンの臨床結果による有効性の比較

    世界の製薬企業であるPfizer, ModernaおよびAstrazenecaの臨床試験の成績の比較は、以下のをご参考にしてください。

    Moderna社のCOVID-19/Phase I Preliminary Report

    COVID-19ワクチン

    Modernaが開発しているmRNAを用いたCOVID-19ワクチンの臨床結果について途中結果が出ています。

    • 2021/05/23, インド変異株(デルタ株)に対する有効性について、1摂取では、AstrazenecaとPfizerとも33%, 2回摂取でAstrazenecaは60%, Pfizerは88%であると、イングランド公衆衛生庁（PHE）が発表, BBC News(ファイザー製とアストラゼネカ製ワクチン、2回接種でインド型変異株に有効＝英研究, 2021/05/23))
    • 2020/12/17, mRNA-1273の臨床結果の詳細 : 3つの年齢層にわたる4つの用量レベルのmRNA-1273の安全性と免疫原性を評価、有効性の評価では94.1% (Vaccine Efficacy)と評価された。
      • Study 101
        • デザイン : 非盲検の進行中の第1相用量設定試
        • 結果 : フェーズ2およびフェーズ3の研究で使用される100μgの用量の推奨容量を得た
      • Study 201
        • デザイン : ランダム化プラセボ対照の安全性および免疫原性試験
        • 結果 : 大規模な第3相試験である試験301の開始をサポートする追加の安全性データを取得
      • Study 301
        • デザイン: 30,000人以上で、有効性、安全性、および免疫原性評価、ランダム化プラセボ対照試験

    MRNA-1273 SPONSOR BRIEFING DOCUMENT VACCINES AND RELATED BIOLOGICAL
    – MEETING DATE: 17 DECEMBER 2020 AVAILABLE FOR PUBLIC RELEASE –

    https://www.fda.gov/media/144452/download

    • 2020/11/16, Phase 3(30,000人以上を予定)の中間結果(95人に実薬投与、90人プラセボ)、94.5%の有効性が示された。2020年末までに、2,000万回分の提供を予定している source。

    HomePage

    An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2 — Preliminary Report

    https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022483

    • 2020/07/14
    • ワクチン : mRNA-1273 (S-2P antigen encoded), as SARS-CoV-2 spike protein encoded
    • 投与 : 0.5mL (deltoid muscle), days 1 and 29
    • Phase 1 : 45人、18 ~ 55 years of age, 28 days
    • 評価: Anti-S-2P antibody geometric mean titer(GMT) ELISA
      • 以下の29日と57日のデータから投与量が多いほど、抗体価が上昇しているのがわかる
      • 29 Days
        • 25μg: 40,227
        • 100μg: 109,209
        • 250μg: 213,526
      • 57 Days
        • 25μg: 299,751
        • 100μg: 782,719
        • 250μg: 1,192,154
    Good agreement was noted within and between the values from binding assays for S-2P and receptor-binding domain and neutralizing activity measured by PsVNA and PRNT

    Safty

    • 有害事象が低い確率
      • Fever (発熱)
      • Arthralgia (関節痛)
      • Nausea (吐き気)
      • Chills (悪寒)
      • Size of erythema or redness (紅斑または発赤)
      • Size of induration or welling (
    • 有害事情が中程度の確率
      • Fatigue (倦怠感)
      • Headche (頭痛)
      • Myalgia (筋肉痛)
    • 有害事象が高い確率
      • Any systemic symptom (全身症状)
      • Any local symptom (局所症状)
      • Pain (痛み)
    編集履歴
2020/07/24 KeenMe(Mr) Phase Iについて
2020/11/16 追記 (Phase 3中間報告で94.5%の有効性)
  • [Kw] ラニチジン – 胃薬に使用されるヒスタミンH2受容体拮抗薬 – 製造過程/保存過程で発癌物質NDMAが生成されやすいらしい

    [Kw] ラニチジン – 胃薬に使用されるヒスタミンH2受容体拮抗薬 – 製造過程/保存過程で発癌物質NDMAが生成されやすいらしい

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    ラニチジン

    (ranitidine)は、胃薬に使われておりヒスタミンH2受容体拮抗薬です。その作用は胃酸の分泌を抑制します。先発は、グラクソ・スミスクラインです。

    その胃薬の一部に「ラニチジン」という成分が含まれていて、それに発がん性のN-ニトロソジメチルアミン(NMDA)が含まれていたという報道が2019年10月頃からありました。

    後発品が多数出ているのですが、世界の複数の医薬品会社が自主回収をしているとの報道もありました。

    今回のラニチジンのNDMA問題の真相は、まだはっきりしていないようですが、分子構造のリスクから、(1) 製造工程で不純物として生じやすい、分子構造と安定性のリスクから、(2) 保存状態によって分解してして生じる、と考えられています。

    まとめ

    • ヒスタミンH2受容体拮抗薬
    • 先発開発会社は、グラクソ・スミスクライン
    • 製造過程、保存状態で、発がん性のNMDAが生成される
    • NMDA : N-ニトロソジメチルアミン

    参考文献

    ラニチジン、分子量 350.86
    KEGG – より

    https://www.kegg.jp/medicus-bin/japic_med?japic_code=00056810

    FDAがすべてのラニチジンの回収を要請　保管条件によってNDMAの濃度上昇の可能性(1/2) 2020/04/06 – PHARMA TECH JAPAN ONLINE – より

    https://ptj.jiho.jp/article/139724

    厚労省医薬局　ラニチジン問題　化学構造の特性から「原薬及び製剤の製造工程でNDMAが生成される可能性」に言及 2019/10/30 – ミクスonline – より

    https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68278

    全企業自主回収の抗潰瘍薬・ラニチジン製剤に「終売」の動き　化学構造が原因か 2019/10/10 – ミクスonline – より

    https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68186

    ラニチジン、発がん性物質NDMA検出でクラスI自主回収－PMDA 2019/10/04 – 医療NEWS – より

    https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68186

    編集履歴

    2020/05/17 はりきり(Mr)
    2020/06/07 追記(まとめ)
    2024/01/20 文言整備

  • [健康] コロナウイルス抗原検査キット(SARS-CoV-2)の原理をわかり易く解説 [2022/01/24更新]

    [健康] コロナウイルス抗原検査キット(SARS-CoV-2)の原理をわかり易く解説 [2022/01/24更新]

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    はじめに

    検出感度が高いPCRよりも感度は低いものの、15分程度で抗原の検出が可能な測定方法で、「イムノクロマト」と原理を利用しています。

    2022/01/末、世界では、デルタ株からオミクロン株への感染シフトが進む中、日本においてもオミクロン株への感染シフトが進展しており、抗原検査試薬の不足が生じています。

    反応概要

    (1) サンプルは、本反応の前に、コロナウイルスと結合できる標識Antibody-3 (色素や酵素が標識されている)と混合させ前もって反応させ、「標識Antibody-3とコロナウイルス結合体」を作らせる。
    (2) 反応メンブランには、コロナウイルスに対する別抗体: Antibody-1 (ELISAにおけるサンドイッチ法と同様)と、Antibody-3に対する抗体: Antibody-2の2種類が、1ラインづづ塗布されている。
    (3) 「標識Antibody-3とコロナウイルス結合体」を(2)のメンブランに反応させる。

    図を見ながら解説

    キットは、図1のような構造になっている。図1だけでは不十分であったため、図2にも別のサイトから参照した原理図を示した。

    図1で説明する。「サンプルパッド」部分に、コロナウイルスを含む検体を添加すると、以下のような機序により2本のバンドが発色し、陽性であることを判定できる。

    1. 「サンプルパッド」(図1,黄色)にサンプル(唾液)を添加(数十μL)
    2. 「コンジュゲートパット」(図1,青色)には、色素や酵素が標識されたコロナウイルスに対する抗体(標識Antibody-3)が染み込ませてある。標識とは、酵素や色素をその他の物に結合させた状態を呼ぶ。
    3. 「サンプルパッド」から「コンジュゲートパッド」にコロナウイルスを含む水分が染み込んでくることで、「サンプルパッド」から「吸収パッド」への方向に、液体の流れが生じる
    4. 「コンジュゲートパット」で、標識Antibody-3とコロナウイルスが結合し、コロナウイルスとAntibody-3の比率の程度によっては、標識Antibody-3には、コロナウイルスが結合していない抗体分子も存在する。そのような状態のまま、「メンブラン」に染み込んでくる。
    5. 「メンブラン」(図1,水色)には、コロナウイルスに対する抗体(Antibody-1)と、コロナウイルスに結合でき標識Antibody-3に対する抗体(Antibody-2)が、それぞれ、2箇所(2ライン)に塗布してある(結合しているので位置は移動しない)。このメンブラン上を、4のサンプルが順次染み込みながら進む(これをクロマトと呼び、免疫反応も関連しているので、イムノクロマトと言う)
    6. 最終的には、「メンブラン」中のテストラインには、「標識Antibody-3とコロナウイルスとAntibody1の3つの結合体」が出来上がり、標識Antibody-3による発色ラインが現れる。
    7. 更に、「メンブラン」中のコントロールラインには、「標識Antibody-3と(コロナウイルスの量に反映されてされた量のコロナウイルス)とAntibody-2の2又は3結合体」が出来上がり、標識Antibody-3による発色ラインが現れる。
    図1. ForDxから参照した原理図
    図2. ACUTECAREから参照した原理図

    参考文献

    イムノクロマト法とは – ForDx -より

    https://www.fordx.co.jp/immunochromatography/

    イムノクロマト法- ACUTECARE-より

    https://www.acute-care.jp/ja-jp/learning/course/immunoassay/ria/ic

    SARSコロナウイルス抗原キット ADTest 対外診断用医薬品、アドテック株式会社

    SARS-CoV-2 操作方法 : https://www.adtec-inc.co.jp/wp-content/uploads/2021/07/adtest-pamphlet210712.pdf

    SARS-CoV-2 製品概要 : https://www.city.usa.oita.jp/material/files/group/49/kaigo20210204-6.pdf
    編集履歴
2020/05/16 はりきり(Mr)
2020/08/02 文言整備
2022/01/24、追記(ADTest関連情報)